陕西省药品监督管理局：推进信用建设 助力药品监管

信用监管是实现企业自律，提升监管效能的重要手段。陕西省药监局以制度建设为基础，以信息技术为支撑，以信用等级评定和失信惩戒为抓手，建立了由“一企一档”“一品一档”“一人一档”等组成的信用监管档案，构建信用监管常态化机制，积极推动全省药品安全信用体系建设工作，助力医药产业高质量发展。

一、加强信用监管制度建设

信用监管，制度先行。陕西省药监局于2021年初分别印发了《陕西省药品上市许可持有人药品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》《陕西省药品经营企业质量信用等级评定与分类管理办法》《陕西省医疗器械生产企业质量信用等级评定与分类管理办法（试行）》和《陕西省化妆品生产企业质量信用等级评定与分类管理办法》等一系列管理办法，明确信用评级依托"陕西省药品安全监管综合业务系统”开展，分级负责，动态管理，并规定了信用信息采集、信用评级指标计算、信用等级确定和信用修复等操作规范。

二、强化信用等级评定管理

信用等级评定依托“陕西省药品安全监管综合业务系统"自动完成，按药品生产、药品经营、医疗器械生产、化妆品生产分别进行。由系统自动采集监督检查、监督抽检和行政处罚结果等信用信息，监管人员手工录入企业虚假申报、企业奖励、年度自查报告等信用信息。信用信息汇集后，系统利用信用等级判定规则自动确定企业当前信用等级。信用评级信用信息若有更新，将重新确定本企业信用等级，实现系统自动计算并动态调整信用评级，做到实时评定、同步公开。各级监管部门按照评定结果分类开展监管工作，强化信用等级在行政许可、监督检查和风险管理中的使用，适度降低对守法诚信企业检查频次，按照评定结果分类开展监管工作。

三、完善信用监管档案建设

依托“陕西省药品安全监管综合业务系统”，信用监管档案由“一企一档”“一品一档”“一人一档”药品档案”“医疗器械档案”“化妆品档案”“医疗机构档案”和“其他档案”组成。一是一企一档事事清。以行政审批系统数据为基础，结合企业过程监管数据，形成陕西省辖区内药品、医疗器械、化妆品生产经营“一企一档"。目前共为全省71841户药械化企业建立了“一企一档”。二是一品一档门类清。对省内药品、化妆品、医疗器械各个产品品类建立“一品一档”监管档案。收录各个品类的名称、规格、生产厂家、产地、执行标准等各类信息。“一品一档”监管档案可与“一企一档”企业档案联动。目前为18383个药品、2190个医疗器械产品建立了品种档案。三是一人一档抓核心。企业法定代表人、质量负责人、质量受权人、执业药师等重点监管人员是保障药械化安全的核心，“一人一档”可从许可数据中自动获取关键人员信息。目前为94787名重点监管人员建立了人员档案。

四、严格失信惩戒机制落实

制定出台《陕西省药品安全"黑名单”信息共享和联合惩戒办法（试行）》，对“黑名单”纳入条件、纳入信息、纳入程序以及联合惩戒措施进行了明确。联合省发改委等28部门共同签署《对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒的合作备忘录》，并严格按照备忘录实施方案要求，将“两品一械”企业"黑名单"信息全面及时推送至陕西省公共信用信息平台，最大范围形成联合惩戒的效果，有效推动企业自律养成。各级药品监管部门对列入“黑名单”的药品失信主体，联合相关部门，依法依规采取措施实施联合惩戒，以失信惩戒助推药品监管，持续推动“一处失信、处处受限”机制落实。